新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用！咳特靈制劑說(shuō)明書(shū)修訂
來(lái)源：國家藥監局 整理：粵藥君
8月28日，國家藥監局發(fā)布公告，決定對咳特靈制劑（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑）說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、【不良反應】【禁忌】【注意事項】和【藥物相互作用】項進(jìn)行統一修訂。
國家藥監局關(guān)于
修訂咳特靈制劑說(shuō)明書(shū)的公告
（2020年第92號）
根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對咳特靈制劑（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑）說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、【不良反應】【禁忌】【注意事項】和【藥物相互作用】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件）修訂說(shuō)明書(shū)，于2020年11月20日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。
三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、各省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：
1.咳特靈顆粒處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
2.咳特靈膠囊（片）非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
3.咳特靈顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
國家藥監局
2020年8月21日
1、咳特靈顆粒處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、警示語(yǔ)應當包括：
本品含馬來(lái)酸氯苯那敏。
二、【不良反應】項應當包括：
1.精神神經(jīng)系統：嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等。
2.消化系統：口渴、口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等。
3.全身性反應：乏力、胸悶、虛弱、過(guò)敏反應等。
4.其他：皮疹、瘙癢、心悸等，有排尿困難個(gè)例報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來(lái)酸氯苯那敏的藥品合用。
2.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。
3.膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用。
4.哺乳期婦女慎用。
5.服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
五、【藥物相互作用】項應當包括：
本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，應注意馬來(lái)酸氯苯那敏與其他成分的相互作用。
1.同時(shí)飲酒或服用中樞神經(jīng)抑制藥，可促使抗組胺藥效增強。
2.可增強金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類(lèi)以及擬交感神經(jīng)藥等的作用。
3.與奎尼丁同用，其類(lèi)似阿托品樣的效應加劇。
4.與三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥物同用時(shí)，可使后者增效。
5.不應與含抗組胺藥（如馬來(lái)酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。
6.本品不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。
7.與解熱鎮痛藥物配伍，可增強其鎮痛和緩解感冒癥狀的作用。
8.與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。
9.可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。
2、咳特靈膠囊（片）非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，咳特靈制劑有嗜睡、困倦、口渴、口干、虛弱、乏力、頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢等不良反應報告，有排尿困難個(gè)例報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來(lái)酸氯苯那敏的藥品合用。
2.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
4.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
四、【藥物相互作用】項應當增加：
本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，應注意馬來(lái)酸氯苯那敏與其他成份的相互作用：
1.不應與含抗組胺藥（如馬來(lái)酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。
2.不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。
3.與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。
4.本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。
5.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
3、咳特靈顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，咳特靈制劑有嗜睡、困倦、口渴、口干、虛弱、乏力、頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢等不良反應報告，排尿困難個(gè)例報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來(lái)酸氯苯那敏的藥品合用。
2.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。
3.本品含蔗糖，糖尿病患者應在醫師指導下服用。
4.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
5.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
四、【藥物相互作用】項應當增加：
本品含馬來(lái)酸氯苯那敏，應注意馬來(lái)酸氯苯那敏與其他成份的相互作用：
1.不應與含抗組胺藥（如馬來(lái)酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。
2.不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。
3.與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。
4.本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。
5.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
