藥企被罰35萬(wàn)，因一批藥品含量不合格

來(lái)自：天津市市場(chǎng)監督管理委員會(huì )

天津市藥品監督管理局
 

行政處罰決定書(shū)
 

津藥監（二辦）罰〔2019〕4號
 

當事人:天津太平洋制藥有限公司
 

2019年8月30日，我局收到廣東省藥品監督管理局抽檢不合格藥品核查函（粵藥監稽查專(zhuān)函〔2019〕511號），天津太平洋制藥有限公司生產(chǎn)的醋酸氟輕松乳膏（批號：8418152）經(jīng)廣州市藥品檢驗所檢驗（報告書(shū)編號：2019CHZ0477），含量測定項目不符合規定。執法人員于2019年9月3日進(jìn)行現場(chǎng)核查，現場(chǎng)已無(wú)該批產(chǎn)品庫存，未采取強制措施。我局于2019年9月23日立案調查。
 

經(jīng)查，當事人共生產(chǎn)醋酸氟輕松乳膏（批號：8418152）80000支，全部銷(xiāo)售給********，銷(xiāo)售價(jià)格***元/支，貨值金額共計120000元。當事人召回醋酸氟輕松乳膏（批號：8418152）853支，本案違法所得118720.5元。當事人的行為構成生產(chǎn)劣藥。      
 

上述事實(shí)，主要有以下證據證明：
 

1.天津太平洋制藥有限公司《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP證書(shū)》、醋酸氟輕松乳膏《藥品再注冊批件》。2.廣州市藥品檢驗所檢驗報告（報告書(shū)編號：2019CHZ0477）、江門(mén)市藥品檢驗所檢驗報告（報告編號：2019A-0252C）。3.天津市藥品檢驗研究院檢驗報告（報告編號：YC202000396、YC202000397）。4.現場(chǎng)筆錄。5.詢(xún)問(wèn)筆錄。6.批號為8418152的醋酸氟輕松乳膏批生產(chǎn)指令、成品放行記錄、成品檢驗報告書(shū)。7.天津太平洋制藥有限公司發(fā)貨單、天津增值稅專(zhuān)用發(fā)票、成品出入庫分類(lèi)臺賬及召回報告。
 

我局于2020年8月4日依法向當事人送達了《行政處罰聽(tīng)證告知書(shū)》(津藥監（二辦）罰告〔2019〕4號)，當事人在法定期限內未提出陳述、申辯，也未要求舉行聽(tīng)證。
 

當事人的行為沒(méi)有從重、從輕或減輕處罰的情節，給予一般行政處罰。 
      

當事人生產(chǎn)劣藥醋酸氟輕松乳膏的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正，下同）第四十九條第一款、第二款的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規定，給予以下行政處罰：1.沒(méi)收違法生產(chǎn)的醋酸氟輕松乳膏（批號：8418152）853支，沒(méi)收違法所得118720.5元。2.并處貨值金額2倍罰款240000元。罰沒(méi)款共計358720.5元。   
 

當事人應于收到本決定書(shū)之日起十五日內將罰（沒(méi)）款繳到繳款通知書(shū)所規定的市財政指定非稅收入收繳銀行對公網(wǎng)點(diǎn)。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定，每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執行。
 

如對本決定不服，可以在收到本決定之日起六十日內向天津市人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議；也可以在六個(gè)月內依法向天津市和平區人民法院提起行政訴訟。

天津市藥品監督管理局
 

 2020年8月12日
 

（市場(chǎng)監督管理部門(mén)將依法向社會(huì )公示本行政處罰決定信息）

本文書(shū)一式三份，一份送達，一份歸檔，一份必要時(shí)交人民法院強制執行。