國家藥監局綜合司關(guān)于新修訂《藥品管理法》原料藥認定以

來(lái)自：國家藥監局

山東省藥品監督管理局：
 

　　你局《關(guān)于對新〈藥品管理法〉中原料藥認定問(wèn)題的請示》（魯藥監字〔2019〕48號）收悉。經(jīng)研究，現函復如下：
 

　　一、關(guān)于原料藥
 

　　全國人大憲法和法律委員會(huì )在關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》審議結果的報告中指出，修訂草案按照各方都認可的藥品分類(lèi)，將藥品定義中的藥品種類(lèi)進(jìn)行概括式列舉。原料藥仍按照藥品管理，應當遵守《藥品管理法》的規定。
 

　　二、關(guān)于新修訂《藥品管理法》第一百二十四條的適用
 

　　新修訂《藥品管理法》主要按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，并將原《藥品管理法》“按照假藥論處”“按照劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)禁止使用的藥品，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品，單獨作出規定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用這些藥品，并在第一百二十四條規定了行政責任。
 

　　在監管執法中，發(fā)現應當批準未經(jīng)批準的藥品、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形的，不能簡(jiǎn)單一律僅適用第一百二十四條，應當綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構成假藥或者劣藥情形的，應當按照生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。
 

　　三、關(guān)于“從舊兼從輕”
 

　　《立法法》規定，法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織權利和利益而作出特別規定除外。
 

　　對于新法施行前實(shí)施的違法行為，新法施行后方發(fā)現或者查處的，行政機關(guān)在對違法行為進(jìn)行行政處罰時(shí)，應當對新舊法律中的行政處罰進(jìn)行對比分析，選擇有利于相對人的法律規定。
 

　　針對使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品具體案件的查處，行政機關(guān)應當根據案情，綜合判斷。該行為涉嫌犯罪的，應當依法移送司法機關(guān)。發(fā)現上游生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌違法犯罪的，應當及時(shí)將相關(guān)線(xiàn)索通報相關(guān)地方監管部門(mén)。
 

　　四、其他問(wèn)題
 

　?。ㄒ唬┍O督檢查中發(fā)現未經(jīng)審評審批的原料藥的，應當結合原料藥來(lái)源、檢驗結果等，對原料藥供應商、制劑生產(chǎn)商的行為進(jìn)行綜合判定，依法處理。
 

　?。ǘ└鶕缎谭ā返囊幎?，只要故意實(shí)施生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥違法行為，就應當追究刑事責任。但不構成生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪并不意味著(zhù)該違法行為不構成犯罪；對于涉嫌構成生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪、非法經(jīng)營(yíng)罪等其他犯罪的，應當按照行刑銜接的規定，及時(shí)移送司法機關(guān)處理。
 

　　國家藥監局綜合司
　　2020年7月3日