這些新規6月1日施行，與所有制藥人有關(guān)

作者：青于藍 來(lái)自：蒲公英

一些新法新規的出爐，肯定是會(huì )受到大家的關(guān)注的。而對于藥品相關(guān)的新規，如基本醫療衛生與健康促進(jìn)法、新版獸藥頒布、野生動(dòng)物保護條例、強制性國家標準管理辦法、建設工程消防設計審查驗收管理暫行規定、空氣微生物的采樣方法和分析通則、日本和巴西食品法規。。。的實(shí)施，制藥人更關(guān)心些。

那么6月1日起與制藥人相關(guān)的新規實(shí)施是什么情況呢？

 
1、基本醫療衛生與健康促進(jìn)法:公民的健康權利有了立法保障

2019年12月28日，十三屆全國人大常委會(huì )第十五次會(huì )議表決通過(guò)了基本醫療衛生與健康促進(jìn)法。該法將自2020年6月1日起施行。這是我國衛生與健康領(lǐng)域第一部基礎性、綜合性的法律。 

基本醫療衛生與健康促進(jìn)法共分十章110條，涵蓋基本醫療衛生服務(wù)、醫療衛生機構和人員、藥品供應保障、健康促進(jìn)、資金保障等方面內容，凸顯“?；?、強基層、促健康”理念。 

該法第九條明確，國家大力發(fā)展中醫藥事業(yè)，堅持中西醫并重、傳承與創(chuàng )新相結合，發(fā)揮中醫藥在醫療衛生與健康事業(yè)中的獨特作用。 

該法第六十六條明確，國家加強中藥的保護與發(fā)展，充分體現中藥的特色和優(yōu)勢，發(fā)揮其在預防、保健、醫療、康復中的作用。

 
2、新版獸藥GMP:企業(yè)在2022年6月1日前達到新版要求

4月21日，農業(yè)農村部發(fā)布《中華人民共和國農業(yè)農村部令2020年第3號》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2020年修訂)》，自2020年6月1日起施行。 

5月6日，農業(yè)農村部就新版獸藥GMP實(shí)施工作安排發(fā)布公告（中華人民共和國農業(yè)農村部公告第293號），公告顯示：所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求。未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車(chē)間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期最長(cháng)不超過(guò)2022年5月31日。

 
3、安徽省中醫藥條例：禁止使用劇毒、高毒農藥

3月27日，安徽省十三屆人大常委會(huì )第十七次會(huì )議表決通過(guò)《安徽省中醫藥條例》?！稐l例》將于今年6月1日起施行。

為保護與發(fā)展中藥，條例要求嚴格管理農藥、肥料、植物生長(cháng)調節劑等農業(yè)投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。鼓勵醫療機構配制和使用中藥制劑。 

此外，條例提出加快中藥新藥創(chuàng )制研究。中醫藥傳統知識持有人可以將其持有的中醫秘方、驗方以及中醫專(zhuān)門(mén)技術(shù)、中醫藥科研成果依法轉讓或者合作開(kāi)發(fā)，并依法享有利益分享等權利。 

 
4、北京野生動(dòng)物保護管理條例:禁止擅自放生

《北京市野生動(dòng)物保護管理條例》將于今年6月1日實(shí)施。北京市將采取全域禁獵、嚴禁濫食措施，《條例》對列入名錄的野生動(dòng)物嚴格利用審批，保證全程可追溯，明確規定本市全域常年禁獵，對特殊目的獵捕要進(jìn)行嚴格審批。同時(shí)，《條例》對放生做出了細致的規定，對于擅自放生的，將處2000元以上1萬(wàn)元以下罰款。 

5、廣州禁止濫食野生動(dòng)物條例：違法食用最高罰20倍

《廣州市禁止濫食野生動(dòng)物條例》經(jīng)廣東省第十三屆人大常委會(huì )第二十次會(huì )議批準，自2020年6月1日起施行。 

條例圍繞禁止濫食野生動(dòng)物，養成健康文明飲食習慣這一主題，對禁食范圍、監管機制、法律責任以及與其密切相關(guān)的行為作出規范，為維護人民群眾生命健康安全提供法治保障。 

與之前的征求意見(jiàn)稿相比，《條例》增加了對公職人員的條款，規定公職人員、先進(jìn)模范人物、社會(huì )公眾人物應當在禁止濫食野生動(dòng)物工作中發(fā)揮表率作用。公職人員違反條例規定，在酒樓、餐館、食堂、農莊、會(huì )所等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所食用野生動(dòng)物的，除處野生動(dòng)物及其制品價(jià)值五倍以上二十倍以下的罰款外，還將依法給予處分。

6、安徽：禁止食用陸生野生動(dòng)物及其制品

修訂后的《安徽省食品安全條例》自6月1日起施行?！稐l例》規定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不得用非食品原料或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品，不得在食品中添加法律法規禁止的物質(zhì)；禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)法律法規禁止食用的野生動(dòng)物及其制品制作的食品；禁止食用陸生野生動(dòng)物及其制品，以及法律法規禁止食用的其他野生動(dòng)物及其制品。

針對特殊食品亂象，《條例》規定銷(xiāo)售保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品的，應當設立專(zhuān)柜或者專(zhuān)區并在顯著(zhù)位置標示，不得與普通食品或者藥物混放銷(xiāo)售。以會(huì )議、講座、健康咨詢(xún)等形式宣傳推介保健食品的，應當真實(shí)、合法，不得以夸大保健功能或者虛假宣傳等形式誤導消費者。 

7、強制性國家標準管理辦法：規范標準的制定、實(shí)施和監督

2019年12月13日經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理總局2019年第16次局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《強制性國家標準管理辦法》，自2020年6月1日起施行。 

對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿(mǎn)足經(jīng)濟社會(huì )管理基本需要的技術(shù)要求，應當制定強制性國家標準。 

制定強制性國家標準應當堅持通用性原則，優(yōu)先制定適用于跨領(lǐng)域跨專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)品、過(guò)程或者服務(wù)的標準。 

強制性國家標準由國務(wù)院批準發(fā)布或者授權批準發(fā)布。 

社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民可以向國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)提出強制性國家標準的立項建議。

8、建設工程消防設計審查驗收管理規定：明確建設工程個(gè)參建單位的責任

國家住建部發(fā)布了《建設工程消防設計審查驗收管理暫行規定》（住建部51號令），并確定將于2020年6月1日起正式施行。 

該規定完善了《建設工程消防監督管理規定》（公安部令第106號）的一些管理細節，明確了建設工程個(gè)參建單位的責任，更加匹配職能劃轉后的法規。主要變化體現在三個(gè)方面： 

1、部門(mén)職能劃轉：根據新修改的消防法，住房和城鄉建設主管部門(mén)取代了公安消防部門(mén)成為建設工程消防設計審查和驗收工作主體。 

2、消防設計審查范圍擴大：新規除了保留了公安部106號令中進(jìn)行消防設計審核和驗收的場(chǎng)所，還新增了國家工程建設消防技術(shù)標準規定的一類(lèi)高層住宅建筑（即對高于54米的住宅樓消防要求更高）。 

3、簡(jiǎn)化證明事項手續：落實(shí)國務(wù)院關(guān)于精簡(jiǎn)證明事項的要求，減少申請人需要提交的證明材料： 

①消防設計審核時(shí)，設計單位不用再提供資質(zhì)證明文件、建設單位也不再提供工商營(yíng)業(yè)執照等合法身份證明文件。 

②消防驗收時(shí)，有防火性能要求的建筑構件、建筑材料、室內裝修裝飾材料符合國家標準或者行業(yè)標準的證明文件、出廠(chǎng)合格證；消防設施、電氣防火技術(shù)檢測合格證明文件；施工、工程監理、檢測單位的合法身份證明和資質(zhì)等級證明文件等無(wú)需進(jìn)行提供。只需提供消防建設工程竣工圖紙。

9、顆粒生物氣溶膠采樣和分析通則：不同特性的生物氣溶膠的采樣方法和分析

2020年3月6日國家標準委員會(huì )正式發(fā)布了GB/T38517-2020《顆粒生物氣溶膠采樣和分析通則》，規定了環(huán)境空氣中細菌、病毒、真菌和毒素等不同特性的生物氣溶膠（也稱(chēng)之為空氣微生物）的采樣方法和分析。
 
其中，采樣方法包括采樣原理、采樣器的選擇和采樣過(guò)程中應關(guān)注的問(wèn)題；分析方法包括分析方法的類(lèi)型、方法的適用性、分析結果的表達方式。本通則將于6月1日正式實(shí)施。

10、巴西食品接觸材料法規
 
巴西國家衛生監督局(ANVISA)公布了RDC（合議理事會(huì )）決議第326/2019號，修訂食品接觸塑料材料法規，并廢除關(guān)于此類(lèi)材料所用添加劑的肯定列表的RDC決議第17/2008號。相關(guān)產(chǎn)品應在2020年6月1日前符合新法規。 

一、納入南方共同市場(chǎng)(MERCOSUR)關(guān)于食品接觸用塑料和聚合物涂層的添加劑的GMC（共同市場(chǎng)組織）決議 

南方共同市場(chǎng)GMC決議第39/2019號被采用。 

二、國內法規的變更 

1、修訂決議第105/1999號 

食品接觸塑料物品和包裝中使用的染料和顏料應符合決議RDC第52/2010號。 

2、修訂RDC決議第52/2010號 

食品接觸塑料物品和包裝中使用的染料和印刷材料中元素的特定遷移限值變化如下：
 
3、修訂RDC決議第56/2012號 

未被列入添加劑肯定列表，但仍被授權可用于食品接觸塑料和聚合物涂層的物質(zhì)包括： 

鹽類(lèi)：已授權使用的酸、酚類(lèi)或醇類(lèi)，其銨離子、鈣、鎂、鉀、鈉的復鹽和酸式鹽。 

鹽類(lèi)：已授權使用的酸、酚類(lèi)或醇類(lèi)，其鋁、鋇、鈷、銅、鐵、鋰、錳和鋅的復鹽和酸式鹽。但其組特定遷移限值為： 

RDC決議第56/2012號決議附件第四部分第23條和第24條中的物質(zhì) 

備注：當酸、酚類(lèi)或醇類(lèi)列于“鹽類(lèi)”一詞之后時(shí)，僅授權使用第a)點(diǎn)和第b)點(diǎn)中提及的陽(yáng)離子鹽。不允許使用相應的游離酸、酚類(lèi)或醇類(lèi)。 

注釋?zhuān)?nbsp;

決議第105/1999號：《食品接觸塑料包裝和設備的一般規定的技術(shù)法規》 

RDC決議第52/2010號：《食物接觸塑料包裝和設備中的著(zhù)色劑》 

RDC決議第56/2012號：《制備食物接觸塑料包裝和設備中單體、其他引發(fā)劑和聚合物的肯定列表》 

RDC決議第17/2008號：《制備食物接觸塑料包裝和設備中添加劑的肯定列表的技術(shù)法規》 

11、日本食品相關(guān)法規
 
2020年3月27日，日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布含有指定成分等食品的相關(guān)法規修改單。 

包括以下4個(gè)相關(guān)法規的修改： 

1、厚生勞動(dòng)省令第50號修改內容為：基于《食品衛生法》第8條第1項，規定了對含有指定成分等食品申報時(shí)需要注意的事項。 

2、厚生勞動(dòng)省告示第119號修改內容為：基于《食品衛生法》第8條第1項，新設了4種指定成分為：毛喉鞘蕊花（Plectranthusbarbatus）、白屈菜（Greatercelandine）、野葛根（PuerariaMirifica）及黑升麻（blackcohosh）。 

3、厚生勞動(dòng)省告示第120號修改內容為：《食品、添加劑等的規格標準》的一般食品的制造、加工及調理標準中，添加了含有指定成分等食品的制造或加工標準。 

4、厚生勞動(dòng)省告示第121號修改內容為：規定了含有指定成分等食品的制造或加工標準。

以上省令和告示的實(shí)施日期為2020年6月1日。